上海睿植康荣获SGS颁发ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
2025-11-03
以标准守护“口腔健康”
筑牢种植体安全防线！
2025年09月28日，上海睿植康医疗科技有限公司顺利通过SGS的全面审核，正式取得ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证。该认证覆盖无菌牙种植体系统、无菌牙种植体基台、非无菌牙种植体基台及螺丝、非无菌正畸支抗钉的设计和生产全流程。这不仅是对我们质量管理体系的权威认可，更是对“睿植每颗牙，守护口健康”企业承诺的有力践行。
此次合作我们选择全球领先的认证机构SGS，正是看重其在认证领域的公信力与全球网络资源。SGS的专业服务保障了审核过程的严谨与客观，其认证在国际市场广受认可，为我们的产品质量与安全提供了权威的第三方背书。
口腔种植体作为长期植入人体的医疗器械，其质量直接关系到患者的健康与生活品质。从原料到成品，每一个环节我们都严格把控，容不得半点马虎。上海睿植康自深耕种植体领域以来，始终将“患者安全”置于首位：
●在原材料端，我们精选符合GB/T 13810标准的纯钛TA4G和钛合金TC4 ELI材料；
●在生产端，采用日本西铁城走心机精密加工技术，保障种植体螺纹精度，并配备无菌包装工艺，杜绝微生物污染风险；
●在质检端，采用德国蔡司高精度3D光学测量，实施“抽检 + 全检”双重机制，每一颗种植体均需通过抗扭性能、紧固扭矩等15项关键指标检测，合格后方可出厂。
在为期三天的认证审核中，SGS专家团队深入研发、生产车间及质检实验室一线，通过现场观察加工过程、核查相关质量记录、访谈研发与生产核心岗位人员，全面评估体系运行的有效性。上海睿植康团队凭借对标准的深刻理解、规范的生产流程和扎实的研发实践，赢得了专家组的高度认可,最终顺利通过审核。SGS认证机构在国际上以公正和专业著称，认证的通过不仅是对我们质量的肯定，更为我们未来的国际市场拓展提供了‘通行证’。”
“获得 ISO 13485 认证不是终点，而是我们守护患者口腔健康的新起点。” 上海睿植康总经理表示，未来公司将定期开展种植体临床随访数据收集，结合医生反馈持续优化产品设计；同时面向合作牙科机构开展体系培训，推动种植体临床应用规范化，以实际行动为中国口腔种植行业的高质量发展贡献力量。
